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“藥”字號還是“械”字號?教您一眼識別

2025-01-19 17:26:56

現(xiàn)如今生活節(jié)奏快,壓力大,不只是老年人腰膝酸軟,年輕人們也逐漸出現(xiàn)腰間盤突出、肩周炎、頸椎病等病癥,需要使用外用膏藥緩解癥狀。

經(jīng)常有患者帶著“械”字號、“健”字號或“消”字號的膏藥空盒或者圖片來詢問,是否能在藥房買到該藥品?

市面上充斥著各種各樣的膏藥,叫人眼花繚亂,傻傻分不清楚。其實這“械”字號、“健”字號或“消”字號的產(chǎn)品都不是藥品,今天就來仔細(xì)說一說,這些到底有什么區(qū)別?

一、功效不同

藥品:以治療疾病為目的,配有經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的詳細(xì)的藥品說明書,有確切的適應(yīng)癥、療效、注意事項、不良反應(yīng)和儲存條件等等,十分嚴(yán)謹(jǐn)。

“械”字號產(chǎn)品:屬于醫(yī)療器械,按風(fēng)險程度由低到高,分為一、二、三類,目前大多數(shù)“械字號”的膏藥屬于第二類醫(yī)療器械(具有中度風(fēng)險,需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全有效),起到冷敷或者熱敷的作用。

“妝”字號產(chǎn)品:化妝品是咱們普通老百姓最常見的產(chǎn)品,像日常用的潔面乳,爽膚水,乳液,面霜,面膜以及化妝用的粉底,口紅,眼影等彩妝產(chǎn)品都屬于妝字號的產(chǎn)品,主要作用是清潔、保護(hù)、美化、修飾等。不得含有藥物成分。

“消”字號產(chǎn)品:只具有消毒功能不具備治療效果,屬于衛(wèi)生消毒用品。平常生活中比較常用到消毒水、漱口水就是“消字號”產(chǎn)品。

外用“健”字號:不同于保健食品,是直接或者間接作用于人體皮膚表面,不需要經(jīng)過臨床驗證,不以預(yù)防和治療疾病為目的,具有日常保健、促進(jìn)康復(fù)功能的貼劑、膏劑、擦劑、噴劑等產(chǎn)品。

二、批準(zhǔn)文號和審核機(jī)關(guān)不同

藥品:注冊證號為國藥準(zhǔn)字,由國家食品藥品監(jiān)督管理局審批,并且要經(jīng)過藥理、病理、毒副作用測試和臨床驗證等一系列環(huán)節(jié),在確保安全有效經(jīng)濟(jì)的情況下才可能批準(zhǔn),整個過程通常需要5-10年,費用也高達(dá)數(shù)百萬甚至數(shù)千萬元。每個藥品都有唯一的國藥準(zhǔn)字號,標(biāo)準(zhǔn)格式是國藥準(zhǔn)字+大寫字母(H或Z或B或J或S)+8位阿拉伯?dāng)?shù)字,H代表化學(xué)藥品,Z代表中成藥,S代表生物制品,B代表保健藥品,T代表體外化學(xué)診斷試劑,F(xiàn)代表藥用輔料,J代表進(jìn)口分包裝藥品。沒有國藥準(zhǔn)字的都是非藥品。

“械”字號產(chǎn)品:注冊證號為食藥監(jiān)械,由省級食品藥品監(jiān)督管理局審批,須經(jīng)過臨床觀察檢驗,但備案時長和費用較藥品大大縮短。

“妝”字號產(chǎn)品:2009年后,所有化妝品都必須在國家食品藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)上注冊備案后獲得生產(chǎn)許可證號,辦理手續(xù)簡單,費用低,時間短。特殊化妝品實行注冊管理,普通化妝品實行備案管理。

“消”字號產(chǎn)品:是指經(jīng)地方衛(wèi)生部門審核批準(zhǔn)的衛(wèi)生批號,格式為“(省、自治區(qū)、直轄市簡稱)衛(wèi)消證字(發(fā)證年份)第xxxx號”。 

外用“健”字號:這里特指保健用品,是指經(jīng)地方衛(wèi)生部門審核批準(zhǔn)的衛(wèi)生許可證號,格式為“(省、自治區(qū)、直轄市簡稱)衛(wèi)健用證字(發(fā)證年份)第xxxx號”。

三、生產(chǎn)過程不同

藥品必須在制藥廠生產(chǎn),生產(chǎn)過程中的質(zhì)量控制要求很高,比如空氣清潔度、無菌標(biāo)準(zhǔn)、原料質(zhì)量等,要求所有的制藥都要達(dá)到GMP標(biāo)準(zhǔn)(藥品生產(chǎn)質(zhì)量規(guī)范)。

醫(yī)療器械生產(chǎn)車間必須有專門的凈化車,最低十萬級。還要通過醫(yī)療器械的專用體系認(rèn)證,并且有《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》《第三方生產(chǎn)環(huán)境監(jiān)測報告》監(jiān)督。

其余幾類產(chǎn)品的生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)較低,通常僅檢驗污染物、細(xì)菌等衛(wèi)生指標(biāo)合格即可上市銷售。

四、醫(yī)保報銷不同

各地方政府醫(yī)保部門已經(jīng)發(fā)布明確禁令——醫(yī)??ń⒈=∑?。各地參保人員也不能使用社會醫(yī)療保險個人賬戶資金支付食健字號、妝特字號的產(chǎn)品的費用。械字號、消字號、藥字號均可正常使用醫(yī)??ㄟM(jìn)行支付。